Introduction

Bonjour, mon nom est Marie-Pier Reid et je suis étudiante au Collège LaSalle de Montréal. Plus précisément, mon programme est la commercialisation de la mode. J'ai choisi ce programme pour deux raisons précises. La première étant que j'ai toujours aimé le domaine de la mode et la deuxième est que j'aime le côté marketing de la chose, c'est pourquoi j'ai décidé de combiner les deux. Je fais ce blog pour un travail d'import-export dont ma professeure Magaly Richmond nous a demandé de faire, dans le but dans apprendre davantage sur les processus d'importation et d'exportation. Pour m'y prendre, j'ai choisi un sujet que je trouvais fort intéressant puisque cela touche tous et chacun de nous sur la planète entière, c'est-à-dire les produits pharmaceutiques. En montant ce blog, j'espère en apprendre beaucoup plus sur les règlementations et les processus lié à des produits plus complexe qui joue avec la vie des gens.

Bonne lecture :)

Définition

Selon la définition de l'article du code de la santé en France;

On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve. Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments. Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament.

Source:
WIKIPEDIA
Image:
Google

procédure à l'importation de produits pharmaceutiques

Tous les produits pharmaceutiques doivent passer par une procédure afin d'être admissible à l'importation. Ces derniers doivent être soumis à l'autorisation du Ministère de la Santé Publique, et ce, pour tous les types de produits. Pour s'y faire, ils doivent répondre aux deux conditions nécessaires, soit la personne concerner doit avoir l'autorisation d'exercer le métier de pharmacien, fabricant ou importateur. Ce titre doit aussi lui avoir été délivré par le Secrétariat Général du Gouvernement. De plus, comme seconde condition. il doit y avoir l'agrément de la spécialité pharmaceutique, octroyé par le Ministère de la Santé. Toute demande d'autorisation à l'importation de produits pharmaceutiques doit comporter le nom de la spécialité à importer, la forme de présentation du produit, le nom du fabricant étranger, l'autorisation d'exercer du laboratoire importateur, ainsi que la composition du produit.

Source:

Procédure d'importation

Pourquoi un brevet !?

Les produits pharmaceutiques sont particuliers puisqu’ils touchent et à la santé publique et à l’économie. C’est pour cette raison qu’ils sont soumis à une forte réglementation. Premièrement, le brevet empêche à tous et chacun de vendre, d’offrir à la vente, ou de fabriquer, utiliser ou détenir pour usage commercial, un produit pharmaceutique, dans le territoire couvert par le brevet. Deuxièmement, un certificat complémentaire permet de prolonger la protection du brevet durant 5 ans. Finalement, pour protéger notre produit pharmaceutique, nous devons nous soumettre à certaines étapes. Nous devons d’abord s’assurer de la liberté d’exploitation du produit, puis ensuite examiner si le produit est brevetable et répond aux exigences, créer une stratégie, exécuter la stratégie et finalement faire valoir les droits obtenus. Point très intéressant, les services de Kirkpatrick peuvent vous aider aux travers de ces étapes. Par exemple, ils permettent de fournir des avis de brevetabilité et de liberté d’exploitation, d’élaborer une bonne stratégie de protection, de rédiger facilement vos demandes de brevets, etc.

Source et image:

Kirkpatrick

Exigences pour version abordable d'un produit breveté

Tout fabricant de produits pharmaceutiques canadiens qui veut fournir une version abordable d’un produit breveté à un pays importateur admissible doit suivre les exigences de Santé Canada. Tout d’abord, le ministre de la Santé doit indiquer au commissaire que le médicament est conforme à la Loi sur les aliments et drogues. Santé Canada doit donc effectuer un examen du produit, afin de s’assurer qu’il satisfait bien aux normes canadiennes. De plus, Le fabricant doit devoir être capable de distinguer le produit de la version originale vendu au Canada. L’Office de la Propriété Intellectuelle du Canada (OPIC) a aussi ses exigences. Le fabricant doit alors remplir environ 4 à 5 formulaires que l’on retrouve directement sur le site de l’Office, ainsi que créer un site web pour divulguer de l’information sur le produit. Il doit aussi verser une redevance et chaque 15 jours avant une exportation, il doit envoyer un avis d’exportation au breveté, au pays importateur, ainsi qu’à la personne qui a acheté le produit.

Source:

OPIC

Qu'est-ce que l'importation parallèle !?

Lorsque le prix d'un produit diffère fortement d'un pays à l'autre, il peut y avoir une importation parrallèle. Certains pays achètent donc en grand nombre un produit, dans un pays où le prix est très bas et le revendent dans un autre pays où son prix est beaucoup plus élevé. Ce type d'importation n'est cependant pas autorisé pour les produits à brevet où le coût est fixé par l' État. Par exemple, la Suisse est beaucoup plus avancé que les autres pays, par le fait que 43.7% de son marché de médicaments est accessible aux importations parrallèles. De plus, une étude (celle de la LSE, London School of Economics) a démontré que ce n'est ni les patients et ni les organismes payeurs qui bénéficiait du plus faible coût des médicaments, suite à ce type d'importation, mais uniquement les importateurs eux-mêmes. Cette étude montre aussi que la sécurité d'emploi des médicaments n'est pas assurée et que les fabricant de ces derniers subissent des pertes importantes au niveau commercial.

source:
interpharmaPh
image:
Google

L'importation parallèle en Europe

L'importation parallèle des produits pharmaceutiques représente un volume important du marché des médicaments en Europe. On reconnait la légalité de la chose à condition que cela ne nuise ni à la santé publique, ni à la propriété industrielle et commerciale. En dehors de cette manière de faire, elle sera considéré illégale. Bien que cela fasse partie de la libre circulation, il existe tout de même une procédure. Comme tout autre type d'importation, il faut obtenir une licence. Cependant, la procédure à suivre pour s'y faire, est beaucoup plus simple. Pour avoir droit à cette procédure simplifié, le médicaments en question doit avoir reçu une autorisation de mise en marché dans l'état membre d'origine et être suffisamment similaire à un autre produit ayant déjà reçu une autorisation de mise en marché dans l'état membre de destination, et ce même si l'autre produit n'est plus en marché.

source:
Europa